GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫。中文含義是“生產質量管理規(guī)范"或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按*"有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保*終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求，GMP車間就是指符合GMP居量安全管理體系要求的車間，GMP車間涌討*食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品食品吃督管理局按照GVP檢音條款驗收合格的車間，并發(fā)給GMP證書。

GMP車間潔凈生產區(qū)要求:

1.為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備,應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

2.生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3.應當根據(jù)品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配青空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲?/span>差梯度，

5.潔凈區(qū)的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。