1、陽性接種室

（1）微生物檢驗離不開對標(biāo)準(zhǔn)菌種及所檢測的菌種進(jìn)行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等，這些活動要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類都是病原菌，因此有關(guān)微生物暴露性操作活動盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗。

（2）無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進(jìn)行，以免污染供試品及操作環(huán)境。可設(shè)置一間陽性接種室進(jìn)行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境；有的根本就未專設(shè)此室?！吨袊幍洹罚?005 年版）頒發(fā)后，目前許多人認(rèn)為將其設(shè)置為潔凈度10 000 級，設(shè)置單獨的人凈、物凈系統(tǒng)。

2、無菌室

《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），通常都稱為無菌室；若某藥廠既生產(chǎn)無菌藥品，也生產(chǎn)非無菌藥品，為防止非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的污染，有兩種方式：① 如果同時進(jìn)行這兩類藥品的檢驗，將這兩種無菌室分開設(shè)置二套，使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高。

② 通常只設(shè)一套無菌室，分期進(jìn)行這兩類藥品的檢驗，合理安排檢驗規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗證，確保不對無菌藥品的無菌性檢查產(chǎn)生污染。

3、隔離系統(tǒng)

《中國藥典》無菌檢查法中被指定為可使用的設(shè)施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于它們的設(shè)計及其應(yīng)用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/ 室，但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入其所處房間；歐盟GMP 則建議應(yīng)將它放置于100 000 級的環(huán)境中。采用隔離操作技術(shù)能降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔

離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要，隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，這包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。

4、培養(yǎng)室

用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為一般環(huán)境；也有的將其潔凈度設(shè)置為100 000 級。設(shè)計時根據(jù)藥廠相關(guān)部門的要求進(jìn)行。

生物制藥企業(yè)實驗室設(shè)計

1、藥廠實驗室設(shè)計的著眼點

（1）按分析方法設(shè)置：理化分析、儀器分析、特殊項目分析等；

（2）按工作性質(zhì)設(shè)置：研發(fā)、檢測、中試生產(chǎn)等；

（3）按用途設(shè)置：細(xì)胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動物學(xué)分析、理化分析等。

2、藥廠實驗室設(shè)計的布局

關(guān)于實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室布局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。

推薦按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設(shè)置來考慮布局，不同實驗間（區(qū)域）以完成不同的實驗操作，各實驗間（區(qū)域）按實驗操作順序排布。具體可按下列工作流向來排布：樣品流，廢物流（帶毒廢物流）。

3、藥廠實驗室建筑及公用工程設(shè)計

建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個根據(jù)實驗室具體用途來確定。

建筑設(shè)計按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》中相關(guān)要求考慮實驗室布局，應(yīng)關(guān)注實驗室有機溶媒的使用情況，有機溶媒的耗量與實驗室布局或本建筑物定性有密切關(guān)系，應(yīng)參照《建筑設(shè)計防火規(guī)范》中相關(guān)條款設(shè)計。

若是舊廠房改造項目，結(jié)構(gòu)需復(fù)核大型滅菌柜和檔案資料室等負(fù)荷較重房間的樓板荷載。

暖通設(shè)計是實驗室設(shè)計的重點之一，主要有排風(fēng)和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實驗室節(jié)能設(shè)計的重點內(nèi)容之一。

氣源的設(shè)計有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應(yīng)，管道直接連至使用點；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設(shè)于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點。

實驗區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至使用點處上翻直接連接使用點；另一種為常見的夾層內(nèi)敷設(shè)管道，通過功能柱或隔墻內(nèi)連接至使用點。

注意滅菌柜等大功率設(shè)備（特別是電加熱設(shè)備）的供電設(shè)計；精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS ；考慮部分精密儀器的單獨接地設(shè)計；考慮合理的網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控及插座設(shè)計等。