根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。生產(chǎn)潔凈室是保證無菌“*質(zhì)量的基本條件，控制無菌*生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌污染潔凈室須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

1.包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料’

2.廠房潔凈室及包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);

3.包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度

無菌在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求為。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。