1、陽(yáng)性接種室

（1）微生物檢驗(yàn)離不開對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌種及所檢測(cè)的菌種進(jìn)行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無(wú)菌檢查及微生物限度檢查方法的驗(yàn)證、陽(yáng)性對(duì)照、抗生素效價(jià)的微生物檢定時(shí)菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等，這些活動(dòng)要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類都是病原菌，因此有關(guān)微生物暴露性操作活動(dòng)盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗。

（2）無(wú)菌檢查及微生物限度檢查中陽(yáng)性對(duì)照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測(cè)供試品的無(wú)菌室或凈化臺(tái)上進(jìn)行，以免污染供試品及操作環(huán)境?？稍O(shè)置一間陽(yáng)性接種室進(jìn)行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境；有的根本就未專設(shè)此室?！吨袊?guó)藥典》（2005 年版）頒發(fā)后，目前許多人認(rèn)為將其設(shè)置為潔凈度10 000 級(jí)，設(shè)置單獨(dú)的人凈、物凈系統(tǒng)。

2、無(wú)菌室

《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)（局部潔凈度100 級(jí)），通常都稱為無(wú)菌室；若某藥廠既生產(chǎn)無(wú)菌藥品，也生產(chǎn)非無(wú)菌藥品，為防止非無(wú)菌藥品供試品對(duì)無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查的污染，有兩種方式：① 如果同時(shí)進(jìn)行這兩類藥品的檢驗(yàn)，將這兩種無(wú)菌室分開設(shè)置二套，使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無(wú)菌室利用率不高。

② 通常只設(shè)一套無(wú)菌室，分期進(jìn)行這兩類藥品的檢驗(yàn)，合理安排檢驗(yàn)規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗(yàn)證，確保不對(duì)無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查產(chǎn)生污染。

3、隔離系統(tǒng)

《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查法中被指定為可使用的設(shè)施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級(jí)潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于它們的設(shè)計(jì)及其應(yīng)用。美國(guó)藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/ 室，但應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入其所處房間；歐盟GMP 則建議應(yīng)將它放置于100 000 級(jí)的環(huán)境中。采用隔離操作技術(shù)能降低操作人員和外界環(huán)境對(duì)潔凈空間的影響。它既可用于無(wú)菌實(shí)驗(yàn)，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實(shí)驗(yàn)。但隔

離操作器的性能與操作程序的驗(yàn)證尤為重要，隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，這包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢(shì)如潔凈區(qū)域的隔離化、自動(dòng)化、小型化等將使其成為無(wú)菌區(qū)的發(fā)展未來(lái)。

4、培養(yǎng)室

用來(lái)放置培養(yǎng)各類微生物生長(zhǎng)的細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為一般環(huán)境；也有的將其潔凈度設(shè)置為100 000 級(jí)。設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)藥廠相關(guān)部門的要求進(jìn)行。

生物制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

1、藥廠實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的著眼點(diǎn)

（1）按分析方法設(shè)置：理化分析、儀器分析、特殊項(xiàng)目分析等；

（2）按工作性質(zhì)設(shè)置：研發(fā)、檢測(cè)、中試生產(chǎn)等；

（3）按用途設(shè)置：細(xì)胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動(dòng)物學(xué)分析、理化分析等。

2、藥廠實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的布局

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室布局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。

推薦按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來(lái)考慮布局，不同實(shí)驗(yàn)間（區(qū)域）以完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各實(shí)驗(yàn)間（區(qū)域）按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。具體可按下列工作流向來(lái)排布：樣品流，廢物流（帶毒廢物流）。

3、藥廠實(shí)驗(yàn)室建筑及公用工程設(shè)計(jì)

建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個(gè)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體用途來(lái)確定。

建筑設(shè)計(jì)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)要求考慮實(shí)驗(yàn)室布局，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室有機(jī)溶媒的使用情況，有機(jī)溶媒的耗量與實(shí)驗(yàn)室布局或本建筑物定性有密切關(guān)系，應(yīng)參照《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)條款設(shè)計(jì)。

若是舊廠房改造項(xiàng)目，結(jié)構(gòu)需復(fù)核大型滅菌柜和檔案資料室等負(fù)荷較重房間的樓板荷載。

暖通設(shè)計(jì)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的重點(diǎn)之一，主要有排風(fēng)和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實(shí)驗(yàn)室節(jié)能設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。

氣源的設(shè)計(jì)有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應(yīng)，管道直接連至使用點(diǎn)；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設(shè)于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點(diǎn)。

實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至使用點(diǎn)處上翻直接連接使用點(diǎn)；另一種為常見的夾層內(nèi)敷設(shè)管道，通過功能柱或隔墻內(nèi)連接至使用點(diǎn)。

注意滅菌柜等大功率設(shè)備（特別是電加熱設(shè)備）的供電設(shè)計(jì)；精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS ；考慮部分精密儀器的單獨(dú)接地設(shè)計(jì)；考慮合理的網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控及插座設(shè)計(jì)等。